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精诚动态
圆满收官!精诚CRO连续8年承担北京重大疾病临床数据和样本资源库第三方监查!
精诚CRO携手中关村生命科学园生物医药科技孵化有限公司召开生物创新药注册及临床试验探讨会圆满成功

2020

12-28

第三届中国药品安全大会暨第四届生物技术安全大会2020.18-20 北京2020年12月18-20日由中国医药生物技术协会主办的第三届中国药品安全大会暨第四届生物技术安全大会在北京世纪华天大酒店隆重举行。会议就当前生物医药企业面临在研产品政...

2020

11-24

11月20日,广州昂科免疫生物技术有限公司(广州昂科免疫)治疗用生物制品1类新药CD24Fc项目Ⅰ期临床研究第一例受试者成功入组,并在首都医科大学附属北京地坛医院顺利完成首次给药。该Ⅰ期临床研究主要目的是评价CD24Fc在健康成人受试者中的...

2020

11-03

10月27日,2020 DIA年会暨展会(中国)日在苏州国际博览中心盛大召开,疫情下DIA年会虽然姗姗来迟,但却依然精彩。2000多注册参会嘉宾、数百场精彩演讲、上百家企业参展。汇集了国内创新药企、海外监管机构、药物研发领域的专家及学者们,...

2020

10-23

2020年 10月27日-30日,DIA欢乐中国年会将在苏州国际博览中心拉开帷幕。公司年会将举办ICH主题元素日及十五个科学研究培训讲座,90余场科学研究协会,7场火爆领域的汇报工作会,邀请300多名来自监管、学术界和工业生产行业的讲者齐聚...

2020

09-17

2020第四届中国生物医药园区产业创新发展大会(CBPCA联盟年会)将于9月18日在甘肃兰州举办,本次大会主题为:“药”聚兰州,“园”梦未来——后疫情时代,洞悉中国生物医药产业新变革新趋势新机遇,聚焦生命健康高精尖技术、高科技成果、高层次人...
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2019

07-29

特定药物的生物等效试验设计(二)01特殊注射剂特殊注射剂,包括脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等。很多特殊注射剂品种需要进行体内和体外试验来证明与参比制剂的等效性。以脂质体类注射剂为例,证明脂质体类药物仿制与参比之间的生物等效性存在两方面...

2019

08-05

特定药物的生物等效试验设计(三)高变异药物高变异性药物( highly variable drug,HVD)的生物等效性(bioequivalence,BE)研究是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一。HVD具有治疗窗宽、品种数...

2019

08-05

《干细胞临床研究管理办法(试行)》解读《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规制定,目的是为了规范和促进干细胞临床研究,仅适用于在医疗机构开展的干细胞...

2019

08-05

药物警戒系列第1篇:药物警戒综述 药物警戒一词,英文是Pharmacovigilance,缩写为PV,源于古希腊语pharmko(意为药物)及拉丁词vigilare(意为警戒),1974年由法国科学家首次提出这一概念。 一、   药物警戒的...

2019

08-05

药物警戒系列第2篇关于《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》的解读。概述为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)的要求,药品审评中心依据ICH药物警戒相关指导原...