精诚医药助力广州昂科免疫CD24Fc项目Ⅰ期临床试验顺利开展

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发表时间:2020-11-24 15:18

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11月20日,广州昂科免疫生物技术有限公司(广州昂科免疫)治疗用生物制品1类新药CD24Fc项目Ⅰ期临床研究第一例受试者成功入组,并在首都医科大学附属北京地坛医院顺利完成首次给药。该Ⅰ期临床研究主要目的是评价CD24Fc在健康成人受试者中的安全性和耐受性,次要目的是探索CD24Fc在健康成人受试者中的药代动力学特征,并探讨CD24Fc对外周血单核细胞(PBMC)表型的影响。


精诚全程参与此项目的一期临床试验,涉及的业务范围包括临床运营管理、医学方案讨论、数据统计分析等多项工作。多部门协同配合,通过整合内外部的优质资源,高效推进项目合作,为项目的顺利进行提供了可靠的技术保障。

OncoImmune, Inc(美国昂科免疫)的首要产品CD24Fc 是一款全球首创(First in class)的免疫调节药物,能够有效调节组织损伤相关炎症反应对机体造成的伤害,对多种自身免疫性疾病、代谢综合征、移植物抗宿主病(GvHD)和病毒性肺炎包括新冠肺炎等炎症相关性疾病均有巨大治疗潜能。2020 年3 月 21 日,广州昂科免疫申报的CD24Fc注射液治疗重症新冠病毒肺炎的 I/III 期临床试验获得 NMPA 的批准。2020年11月5日,广州昂科免疫子公司苏州昂康免疫科技有限公司申报的“评价CD24Fc用于预防清髓性HCT后发送急性GvHD的安全性和有效性的多中心、随机双盲、安慰剂对照II期临床研究”获得NMPA的批准。


2020年 4 月 8 日,OncoImmune, Inc申报的“CD24Fc治疗重症新冠肺炎的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验”获得美国FDA批准。2020年9月25日,OncoImmune, Inc宣布结束CD24Fc III期临床试验(NCT04317040)的患者入组,该试验在预定的中期有效性分析中显示卓越的治疗效果,使CD24Fc 成为全球首个取得重大突破的新冠肺炎重症三期疗法。在对203名参与者(占计划招募人数的75%)的数据中期分析表明,接受单次给药CD24Fc治疗的重症和危重症COVID-19患者比接受安慰剂的患者多60%的机会实现临床康复(P=0.005)接受CD24Fc治疗的患者康复的中位时间为6天,而安慰剂组为10天。死亡或呼吸衰竭的风险降低了50%以上。详细结果将提交给同行评审的医学杂志发表。